| PK樣品分析（LBA方向） | 1 | 1萬-2萬/月薪 | 1、負(fù)責(zé)大分子PK樣品檢測； 2、負(fù)責(zé)及時(shí)發(fā)現(xiàn)、解決實(shí)驗(yàn)進(jìn)程中可能出現(xiàn)的技術(shù)問題以確保項(xiàng)目順利進(jìn)行； 3、負(fù)責(zé)藥物臨床前委托外包研究項(xiàng)目的藥代部分，包括方案審核，實(shí)驗(yàn)督管與質(zhì)量把控，報(bào)告審核等； 4、負(fù)責(zé)PK申報(bào)資料的整理撰寫和審閱； 5、臨床試驗(yàn)項(xiàng)目的藥代技術(shù)支持。 | 1、藥學(xué)、生物等相關(guān)專業(yè)，碩士及以上學(xué)歷； 2、對ELISA、MSD操作或生物樣品定量分析經(jīng)驗(yàn)者優(yōu)先，有實(shí)驗(yàn)平臺建立經(jīng)驗(yàn)優(yōu)先； 3、能獨(dú)立設(shè)計(jì)，完成相關(guān)實(shí)驗(yàn)；撰寫相關(guān)專業(yè)報(bào)告； 4、了解CFDA和ICH新藥研究相關(guān)指導(dǎo)原則； 5、良好的英語聽說讀寫能力，勇于創(chuàng)新并解決問題的能力。良好的團(tuán)隊(duì)協(xié)作精神。 |
| ADC偶聯(lián)生產(chǎn)工程師 | 2 | 0.7萬-2萬/月薪 | 1、負(fù)責(zé)抗體偶聯(lián)藥物的GMP中試樣品生產(chǎn)和驗(yàn)證； 2、按照新藥申報(bào)等要求編制抗體藥物偶聯(lián)物偶聯(lián)和純化工藝研究報(bào)告，工藝規(guī)程和批生產(chǎn)模板，工藝相關(guān)申報(bào)資料等文件； 3、熟悉GMP規(guī)范，了解NMPA，FDA，EMA，ICH 等指導(dǎo)條例； 4、協(xié)助完成部門建設(shè)、新員工培訓(xùn)等日常管理。 | 1、全日制本科及以上學(xué)歷，有機(jī)化學(xué)、化學(xué)工程、生物化工、制藥工程等相關(guān)專業(yè)； 2、具有抗體藥物偶聯(lián)和純化生產(chǎn)經(jīng)驗(yàn)。熟悉GMP法規(guī)。 |
| 細(xì)胞發(fā)酵工程師 | 2 | 0.7萬-1.5萬/月薪 | 1、負(fù)責(zé)進(jìn)行CHO細(xì)胞搖瓶、反應(yīng)器培養(yǎng)的工藝開發(fā)、中試放大； 2、詳細(xì)記錄培養(yǎng)實(shí)驗(yàn)記錄并撰寫培養(yǎng)工藝開發(fā)的總結(jié)報(bào)告； 3、按照新藥申報(bào)等要求撰寫工藝相關(guān)申報(bào)資料。 4、撰寫CHO細(xì)胞培養(yǎng)的相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程； 5、維護(hù)CHO細(xì)胞培養(yǎng)生物反應(yīng)器。 | 1、全日制本科及以上學(xué)歷，藥學(xué)、生物工程、生物化工、制藥工程、發(fā)酵工程等相關(guān)專業(yè)； 2、具有CHO細(xì)胞培養(yǎng)等相關(guān)專業(yè)知識和技能； 3、熟悉哺乳動物細(xì)胞大規(guī)模培養(yǎng)工藝流程； 4、熟悉生物反應(yīng)器工藝開發(fā)和放大； 5、較好的英語水平，較強(qiáng)的文獻(xiàn)檢索能力； 6、吃苦耐勞，工作積極主動，具有較強(qiáng)的學(xué)習(xí)能力，團(tuán)隊(duì)協(xié)作精神，高度的責(zé)任心，優(yōu)異的文字表達(dá)和良好的溝通能力，服從工作安排。 |
| 注冊專員 | 2 | 0.8萬-1.5萬/月薪 | 1、 熟悉國內(nèi)及歐美等規(guī)范市場的藥品注冊法規(guī)，以及藥品GMP生產(chǎn)管理規(guī)范； 2、 按照國家相關(guān)法律、法規(guī)對研制藥品進(jìn)行新藥注冊申報(bào)；負(fù)責(zé)公司相關(guān)藥品的注冊工作，根據(jù)申報(bào)要求撰寫相關(guān)的申報(bào)技術(shù)文件； 3、 根據(jù)國內(nèi)外藥品注冊法規(guī)要求編寫eCTD格式的DMF； 4、 負(fù)責(zé)藥品文件的國內(nèi)外申報(bào)、資料補(bǔ)充、變更、年度報(bào)告提交等工作； 5、 與生產(chǎn)部和檢驗(yàn)部保持良好溝通，推進(jìn)項(xiàng)目工作的順利進(jìn)行； 6、 定期匯報(bào)工作進(jìn)展,協(xié)助領(lǐng)導(dǎo)開展其他工作。 | 1、 本科及以上學(xué)歷，生物、化學(xué)、藥學(xué)等相關(guān)專業(yè)； 2 有生物制品藥物研發(fā)或注冊經(jīng)驗(yàn)優(yōu)先考慮； 3、 熟悉《藥品管理法》、《藥品注冊管理辦法》、ICH相關(guān)指南，了解藥物研發(fā)的全過程，熟悉藥品注冊工作流程。 |
| 藥物警戒專員 | 2 | 0.8萬-1.5萬/月薪 | 1、 依據(jù)NMPA/FDA/ICH/GVP等法律法規(guī)、指南及公司SOP要求進(jìn)行個(gè)例報(bào)告的錄入、編碼和初步評估，如醫(yī)學(xué)編碼、不良反應(yīng)的嚴(yán)重性、預(yù)期性和案例描述； 2、對個(gè)例報(bào)告進(jìn)行一致性核查，質(zhì)量控制；隨訪； 3、對死亡病例和群體安全性事件調(diào)查；參與不良反應(yīng)評價(jià)及對藥品與疑似不良反應(yīng)之間的關(guān)聯(lián)性進(jìn)行評價(jià)； 4、支持臨床項(xiàng)目啟動，協(xié)助制定藥品重點(diǎn)監(jiān)測方案并實(shí)施、管理撰寫審閱藥物警戒協(xié)議或合同，并對相關(guān)人員進(jìn)行培訓(xùn)； 5、定期查閱文獻(xiàn)，熟練使用數(shù)據(jù)庫，協(xié)助進(jìn)行信號評估和監(jiān)測工作，掌握所負(fù)責(zé)的產(chǎn)品領(lǐng)域或產(chǎn)品知識尤其是安全性信息，并對相關(guān)決策提供依據(jù)； 6、熟練掌握中美歐盟和國際組織如ICH\CIOMS的最新法規(guī)指南，撰寫、更新公司藥物警戒相關(guān)SOP，參與支持公司內(nèi)部、外部及監(jiān)管機(jī)構(gòu)稽查、檢查。 | 1、 醫(yī)學(xué)、藥學(xué)、流行病學(xué)或相關(guān)專業(yè)背景，本科及以上學(xué)歷。 2、 具有1年以上藥物警戒相關(guān)工作經(jīng)驗(yàn)者優(yōu)先考慮； 3、 有上進(jìn)心、責(zé)任心，具有良好的團(tuán)隊(duì)合作精神，抗壓能力較強(qiáng)； 4、 具備良好的溝通和應(yīng)變能力及問題解決能力； 5、 良好的英語聽、讀及寫作能力。 |
| 藥代動力學(xué)研究員 | 2 | 1萬-2.5萬/月薪 | 1、運(yùn)用定量藥理學(xué)軟件，對PK、PD數(shù)據(jù)進(jìn)行分析，建立PKPD模型以及群體PK研究 ； 2、應(yīng)用軟件進(jìn)行非房室模型和房室模型分析； 3、準(zhǔn)備臨床藥理學(xué)組件的監(jiān)管提交文檔； 4、臨床藥理相關(guān)的方案設(shè)計(jì)、數(shù)據(jù)分析和結(jié)果分析，優(yōu)化PK采血和給藥劑量； 5、為外部展示和出版撰寫摘要和手稿。 6、在團(tuán)隊(duì)環(huán)境中工作，參與過程改進(jìn)和SOP開發(fā) | 1、藥學(xué)、生物科學(xué)、統(tǒng)計(jì)學(xué)、數(shù)學(xué)、物理，化學(xué)工程，醫(yī)學(xué)工程或其他相關(guān)科學(xué)領(lǐng)域的碩士學(xué)位； 2、熟悉R語言和NONMEM WinNonlin或其它建模與模擬軟件者優(yōu)先； 3、有藥物開發(fā)工作經(jīng)驗(yàn)者優(yōu)先，有GLP規(guī)范知識者優(yōu)先； 4、需要有藥物動力學(xué)數(shù)據(jù)分析方面的培訓(xùn)； 5、具備較強(qiáng)的分析和技術(shù)寫作能力、良好的書面及口頭溝通能力和組織能力。 |
